 
|
 | CEMED.INFO spółka z o.o.
ul. Zamiejska 46/4, 80-766 Gdańsk
tel. (58) 303-79-45
www.cemed.info |
| | | | Zakres działalności | | kompleksowa obsługa w zakresie znakowania CE wyrobów medycznych; doradztwo i szkolenie; klasyfikacja wyrobów; wdrażanie ISO13485; wyszukiwanie i interpretacja norm zharmonizowanych, wskazanie niezbędnych badań i laboratoriów , analiza ryzyka | | | | Eksperci współpracujący z serwisem oznaczenie-ce.pl: | | dr inż. Marcin Hryciuk | | | | | |
| |  Wstęp
Cemed prowadzi kompleksowe usługi doradcze dla wytwórców wyrobów medycznych. Naszą misją jest pomoc wytwórcom wyrobów medycznych w dostarczaniu wyrobów spełniających wymagania. Głównym celem naszych działań jest spełnienie przez naszych klientów wymagań dyrektyw dla wyrobów medycznych, co pozwala na oznaczanie ich wyrobów znakiem CE. W zależności od klasy wyrobu medycznego, ma zastosowanie inna procedura oceny zgodności. | | więcej... | | | ISO 13485
Dla większości wyrobów (klasy: IIa, IIb, III), na potrzeby uzyskania znaku CE, optymalnym rozwiązaniem jest wdrożenie systemu zarządzania jakością, zgodnego z wymaganiami normy ISO 13485. Jest to oparty na popularnej normie ISO 9001 standard zapewnienia jakości w wytwarzaniu sprzętu medycznego i usługach związanych. Wytwórcom wyrobów klasy I proponujemy wdrożenie tego systemu opcjonalnie; pozwala to w usystematyzowany sposób spełnić wymagania Ustawy, takie jak nadzór poprodukcyjny, ocena kliniczna i inne.
| | | Zakres usług:
kompleksowe przygotowanie producentów i dystrybutorów OEM do uzyskania znaku CE na wyroby medyczne:
szkolenie wstępne w zakresie idei znakowania CE i wymogów Dyrektywy dla Wyrobów Medycznych (93/42/EEC),
identyfikacja klasy produkowanych wyrobów, oraz:
| | | dla wytwórców wyrobów klasy I bez funkcji pomiarowej i niesterylnych:
konsultacje w zakresie sporządzenia dokumentacji technicznej (w tym analizy ryzyka, danych klinicznych i obowiązujących norm zharmonizowanych), deklaracji producenta oraz sposobu oznakowania wyrobu; opcjonalnie wdrożenie systemu zarządzania jakością zgodnego z ISO 13485
| | | dla wytwórców wyrobów wyższych klas:
opracowanie pełnego systemu jakości zgodnego z ISO 13485; audit wstępny, szkolenia dla kierownictwa i załogi w zakresie wymagań, opracowanie i weryfikacja dokumentacji systemu zarządzania jakością, konsultacje w zakresie sporządzenia dokumentacji technicznej (w tym analizy ryzyka, danych klinicznych i obowiązujących norm zharmonizowanych), opracowanie deklaracji producenta, szkolenie dla personelu w zakresie opracowanego systemu, audity wewnętrzne, działania poauditowe.
| | | Inne moduły oceny zgodności
Możliwość konsultacji w zakresie alternatywnych dróg znakowania CE (tzw. modułów oceny zgodności), np. badanie typu + system jakości w produkcji, deklaracja producenta, weryfikacja wyrobu
|
|
| | |
|
|
|
|
|
