Szukaj w serwisie
    
   Najważniejsze narzędzia
Produkty wymagające CE
- akty prawne, informacje
Wyszukiwarka norm zharmonizowanych
Aktualności CE
Prenumerata aktualności
    
   CE - przewodnik
Oznakowanie CE: podstawy prawne, ważne terminy
Oznakowanie CE: paszport na rynki Unii Europejskiej
Jakie wyroby muszą mieć oznakowanie CE
Krok po kroku do oznakowania CE
    
   Eksperci serwisu
Archiwum pytań i odpowiedzi
Masz pytania - zwróć się o pomoc do Zespołu Ekspertów
    
   Przewodniki
Maszyny
Emisja hałasu
Sprzęt niskonapięciowy
Urządzenia ciśnieniowe
Środki ochrony indywidualnej
    
   Zamówienia publiczne
Aktualności
Komentarze
Kwartalnik
 
Forum
    

  Metryka dyrektywy
 

Urządzenia diagnostyczne in vitro
In vitro diagnostic medical devices

 
Wyrób medyczny do diagnostyki in vitro – wyrób medyczny będący odczynnikiem, produktem odczynników, wzorcem odniesienia, materiałem kontrolnym, zestawem, przyrządem, sprzętem lub systemem stosowanym samodzielnie lub w połączeniu, przeznaczonym przez wytwórcę do stosowania in vitro, w celu badania próbek pobranych z organizmu ludzkiego, włączając próbki krwi i tkanek, dla dostarczenia informacji:
  • stanie fizjologicznym lub patologicznym lub
  • odnoszących się do wad wrodzonych, lub
  • wskazujących na bezpieczeństwo i zgodność potencjalnego dawcy i biorcy, lub
  • umożliwiających nadzorowanie działań terapeutycznych.
    Do wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro zalicza się także pojemniki na próbki.
  • Aktualności, artykuły, opracowania
    NOWOŚĆ! Instrukcja użytkowania maszyny – treść, forma, zasady opracowania i odbierania 19-20.11.2019 KRAKÓW
    2019-11-04 Cert Partner  
     
    Dyrektywa maszynowa – efektywna ocena zgodności i ocena ryzyka maszyn GRUDZIĄDZ 12-13.12 cz.1 oraz 19-20.12.2019 cz.2
    2019-11-04 Cert Partner  
     
    Bezpieczeństwo układów sterowania maszyn wg EN ISO 13849 - szkolenie - KATOWICE 28-29.11.2019 cz.1, 5-6.12.2019 cz.2 i 3
    2019-11-04 Cert Partner  
     
    NOWOŚĆ! Instrukcja użytkowania maszyny – treść, forma, zasady opracowania i odbierania 5-6.11.2019 POZNAŃ
    2019-07-31 Cert Partner  
     
    Nowość! Dyrektywa radiowa (RED) - jak skutecznie wprowadzić urządzenie radiowe na rynek UE - szkolenie 21-22.11.2019 WROCŁAW
    2019-07-31 Cert Partner  
     
    Algorytm wyznaczania SIL (EN 620061) - Szkolenie 3-4.12.2019 Katowice
    2019-07-31 Cert Partner  
     
    Europejska podstawa prawna
    Dyrektywa 98/79/EC Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro
    98/79/EC (ANG), 98/79/EC-pl (PL)

    Schemat procedur 98/79/EC (PL)
    Informacja dodatkowa 98/79/EC (ANG)
    Normy zharmonizowane - 98/79/EC (ANG)
    Grupy produktów - 98/79/EC (ANG)
      Polska podstawa prawna
    Ustawa o wyrobach medycznych z dnia 20 kwietnia 2004 r. (Dz.U.04.93.896) (PL).

    Stosowanie
    1 maja 2004 r.
     
    Nowe i Globalne Podejście - podstawa prawna, ogólne pytania i odpowiedzi
     
     
    Jednostki notyfikowane
      
    KEMA
    ul. Chłodna 64
    00-872 Warszawa
    tel. +48 22 654 43 10 do 12
    Oferta Publikacje w serwisie
     
    PCBC SA
    ul. Kłobucka 23A
    02-699 Warszawa
    tel. +22/ 647 05 07, 46 45 244
    Oferta Publikacje w serwisie
     
    Inne jednostki certyfikujące
      
    Laboratoria badawcze
      
    Laboratoria pomiarowe
      
    Firmy doradcze i szkoleniowe
      
    CECE-Polska
    ul.Komornicka 56
    60-101 Poznań
    tel. 61 830 81 81
    Oferta Publikacje w serwisie
     
    CEMED.INFO
    ul. Zamiejska 46/4
    80-766 Gdańsk
    tel. (58) 303-79-45
    Oferta Publikacje w serwisie
     
    IKMJ
    ul. Mogilska 43/1002
    31-545 Kraków
    tel. 012 413 98 93
    Oferta Publikacje w serwisie
     
     Jan Bystrzycki
    ul.H.Sienkiewicza 43 B
    62-800 Kalisz
    tel. +48602890603
    Oferta Publikacje w serwisie
     
    Konsulting System
    ul. Lipska 59/18
    30-721 Kraków
    tel. 012-6531424
    Oferta Publikacje w serwisie
     
     RQS
    ul. Zdunów 28
    Kraków
    tel. +48 604 88 50 71
    Oferta Publikacje w serwisie
     
    Verlag Dashofer
    Al. Krakowska 271
    02-133 Warszawa
    tel. +48 22 559 36 00
    Oferta Publikacje w serwisie
     
    Powrót


       Patronat




     
       Partnerzy serwisu
     
       Pomóż nam tworzyć
       serwis oznaczenie-ce.pl

    oceń serwis i jego
       narzędzia
    podpowiedz co należy
       zmienić, a co warto
       kontynuować

    Wpisz swoje uwagi
    i prześlij je do nas
    Twój e-mail:
     
     
     
    Promujemy:
    www.na-mazurach.pl - czarter jachtów na Mazurach, mazurska prognoza pogody, Mazury - przewodnik, mapa Mazur
    www.karta-rabatowa.pl - Żeglarska Karta Rabatowa: czarter jachtów na Mazurach, czarter jachtów morskich, rejsy morskie, szkolenia żeglarskie